Klik hjir as dit jo parseberjocht is! Health News

Betiid boarstkanker: Hoe kin Verzenio helpe?

parseberjocht
Skreaun troch Jürgen T Steinmetz

De US Food and Drug Administration (FDA) hat Eli Lilly and Company's (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib) goedkard, yn kombinaasje mei endokriene terapy (tamoxifen as in aromatase-remmer), foar de adjuvante behanneling fan folwoeksen pasjinten mei hormoanreceptor- posityf (HR+), reseptor foar minsklike epidermale groeifaktor 2-negatyf (HER2-), knoopposityf, iere boarstkanker (EBC) mei heech risiko op herhelling en in Ki-67-score fan ≥20% lykas bepaald troch in FDA-goedkard toets. Ki-67 is in marker foar sellulêre proliferaasje. Verzenio is de earste en ienige CDK4/6 -ynhibitor goedkard foar dizze pasjintpopulaasje.

Printfreonlik, PDF & e-mail

"Yn 'e rin fan' e tiid hawwe de kollektive resultaten fan it Verzenio klinyske ûntwikkelingsprogramma in differinsjeare profyl fan CDK4/6 oantoand, en de oriïntaasjegegevens fan 'e monarchE-proef dy't dizze nije yndikaasje yn HR+ HER2- iere boarstkanker stipe, fertsjintwurdigje in oare wichtige stap foarút foar minsken dy't nije behannelingopsjes nedich binne, ”sei Jacob Van Naarden, senior vice -presidint, CEO fan Loxo Oncology by Lilly en presidint, Lilly Oncology. "Wy binne bliid mei dizze earste goedkarring yn 'e adjuvante ynstelling en om't dizze gegevens folwoeksen wurde, sjogge wy út nei fierdere kânsen om gear te wurkjen mei sûnensautoriteiten om it gebrûk fan Verzenio yn dizze ynstelling út te wreidzjen."

de Verzenio Fase 3 monarchE-proef is in randomisearre (1: 1), iepen label, twa kohort, multicenterstúdzje by folwoeksen froulju en manlju mei HR+ HER2-, knooppositive, resekteare EBC mei klinyske en patologyske funksjes yn oerienstimming mei in heech risiko fan weromkomst fan sykte. Yn 'e proef waarden pasjinten randomisearre om twa jier Verzenio 150 mg twa kear deis te ûntfangen plus de kar fan' e dokter fan standert endokriene terapy, as standert endokrinyske terapy allinich. Pasjinten yn beide behannele earms waarden ynstruearre om troch te gean mei adjuvante endokriene terapy foar oant 5-10 jier, lykas oanrikkemandearre troch har kliïnt. It primêre einpunt fan 'e stúdzje is invasive syktefrije oerlibjen (IDFS) en waard moete op in foarôf oantsjutte ynterimanalyse yn' e bedoeling-te-behannelje (ITT) befolking, mei in statistysk signifikante ferbettering yn IDFS foar pasjinten behannele mei Verzenio plus ET fergelike mei dy behannele mei ET allinich. Yn oerienstimming mei saakkundige rjochtlinen waard IDFS definieare as de tiid dat boarstkanker weromkomt, nije kanker ûntwikkelt, of dea. 

Nei it berikken fan it primêre einpunt fan 'e stúdzje yn' e heule ynskreaune befolking, waard in foarôf spesifisearre analyse fan IDFS ek útfierd by pasjinten mei hege risiko klinyske en patologyske faktoaren en in Ki-67-score ≥20%. Dizze subgroepanalyse (N = 2,003) omfette pasjinten mei ≥4 positive axillêre lymfeklieren (ALN), of 1-3 positive ALN mei sykte fan graad 3 en/as tumorgrutte ≥5 sm, en waans tumors in Ki-67-score hiene fan ≥20%. D'r wie ek in statistysk signifikante ferbettering yn IDFS foar dizze foarspesifisearre subgroep fan pasjinten dy't Verzenio plus ET krigen yn fergeliking mei dyjingen dy't ET allinich krigen (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042).1,3

Dizze goedkarring is basearre op effektiviteitsresultaten út in analyse fan dizze subgroep mei ekstra follow-up, útfierd post-hoc. Yn dizze analyse bleau Verzenio jûn yn kombinaasje mei ET in klinysk betsjuttend foardiel oantoane, mei in ôfname fan 37 prosint yn it risiko op weromkomst of dea fan boarstkanker fergelike mei standert adjuvante ET allinich foar pasjinten mei hege risiko klinyske en patologyske funksjes en in Ki -67 score ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), en in absolute foardiel yn IDFS-evenemintetaryf fan 7.1 prosint op trije jier. It oantal IDFS -eveneminten op it momint fan dizze analyse wie 104 mei Verzenio plus ET fergelike mei 158 mei ET allinich. Algemiene oerlibbingsgegevens wiene net folwoeksen en ekstra ferfolch is trochgean.

Neidielige reaksjes fan monarchE wiene yn oerienstimming mei it bekende feiligensprofyl foar Verzenio.2 Feiligens en tolerabiliteit waarden evaluearre yn 5,591 pasjinten. De meast foarkommende neidielige reaksjes rapporteare (> 10%) yn 'e Verzenio plus ET (tamoxifen as in aromatase -ynhibitor) earm, en> 2% heger dan de ET -earm allinich, wiene diarree, ynfeksjes, wurgens, misselijkheid, hoofdpijn, braken, stomatitis , fermindere appetit, duizeligheid, útslach, en alopecia.3 De meast foarkommende ôfwikingen yn laboratoarium (alle graden ≥10%) wiene kreatinine ferhege, it oantal wite bloedsellen fermindere, it oantal neutrofielen fermindere, bloedearmoed, it ferminderjen fan lymfocyten, it ferminderjen fan bloedplaatjes, ALT tanommen, AST ferhege en hypokalemia.

Dizze FDA-goedkarring bout op it fêststelde bewiis foar Verzenio, dat al goedkard is foar de behanneling fan bepaalde soarten HR+ HER2- avansearre as metastatyske boarstkanker. Tagelyk mei dizze goedkarring hat de FDA it gebrûk fan Verzenio útwreide yn alle oanwizings, as jûn yn kombinaasje mei endokriene terapy, om manlju op te nimmen. Verzenio is beskikber yn tabletsterkte fan 200 mg, 150 mg, 100 mg en 50 mg.

"It ûntwerp en de resultaten fan 'e monarchE-stúdzje feroarje praktyk en fertsjintwurdigje de earste foarútgong yn adjuvante behanneling fan HR+ HER2- boarstkanker yn in heul lange tiid," sei Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- Farber Cancer Institute, en ûndersiker oer de monarchE -stúdzje. "Dizze FDA -goedkarring foar Verzenio yn kombinaasje mei endokriene terapy yn 'e iere boarstkanker -ynstelling hat it potensjeel om in nije standert foar soarch te wurden foar dizze befolking. Wy wurde oanmoedige troch de markante fermindering fan it risiko op herhelling, sels bûten de twajierrige behannelingperioade by dizze pasjinten, en ik bin tankber dat ik dit as behannelingopsje kin oanbiede oan myn pasjinten. ”  

“Froulju en manlju dy't libje mei hege risiko HR+ HER2- iere boarstkanker wolle alles dwaan wat se kinne om it risiko te ferminderjen dat de sykte weromkomt, mei de hoop frij te libjen fan kanker. De goedkarring fan Verzenio biedt in nije behannelingopsje om har te helpen krekt dat te dwaan, "sei Jean Sachs, haadbestjoerder, Living Beyond Breast Cancer. "Dizze goedkarring bringt nij optimisme foar de boarstkankermienskip."

Gegevens dy't dizze goedkarring stypje sille wurde presinteare op 'e 14 oktober European European Society for Medical Oncology (ESMO) firtuele plenum.

De markearring foar Verzenio befettet warskôgingen en foarsoarchsmaatregelen foar diarree, neutropenia, interstitiële longsykte (ILD/pneumonitis), hepatotoxisiteit, veneuze trombo-embolisme, en embryo-fetale toksisiteit. Ynstruearje pasjinten by it earste teken fan losse krukjes om antidiarrheal -terapy te begjinnen, mûnlinge floeistoffen te ferheegjen en har sûnenssoarchferliener te melden. Fier folsleine bloedtellingen en leverfunksjetests út foar it begjin fan Verzenio -behanneling, elke twa wiken foar de earste twa moannen, moanliks foar de folgjende twa moannen en lykas klinysk oanjûn. Op grûn fan resultaten kin Verzenio dosisferoaring fereaskje. Monitor pasjinten foar tekens en symptomen fan trombose en longemboli en behannelje as medysk passend. Advisearje pasjinten oer potinsjeel risiko foar in foetus en om effektive anticonceptie te brûken.

Sjoch Wichtige feiligensynformaasje hjirûnder en fol Ynformaasje foarskriuwe foar oanfoljende ynformaasje.

Klik hjir om de infografyk fan 'e iere boarstkanker te besjen.

Klik hjir om de infografyk fan 'e monarchE klinyske proef te besjen.

Klikje om de produktfoto's fan Verzenio te besjen: 50 mg100 mg150 mg200 mg.

Printfreonlik, PDF & e-mail

Oer de Skriuwer

Jürgen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz hat kontinu wurke yn 'e reis- en toeristyske sektor sûnt hy in puber wie yn Dútslân (1977).
Hy stifte eTurboNews yn 1999 as de earste online nijsbrief foar de wrâldwide toeristyske sektor.

Lit in reaksje efter