Breaking International News Frankryk Breaking News Health News Folk Trending no

In nij COVID-19-faksin yn it meitsjen: Gjin bywurkings!

Skreaun troch Jürgen T Steinmetz

Valneva SE wurdt ûntwikkele troch Dynavax Technologies Corporation It is in folslein yntegreare biofarmaceutysk bedriuw dat rjochte is op it benutten fan 'e krêft fan' e oanberne en adaptive ymmúnrespons fan it lichem fia Toll-like Receptor (TLR) stimulearring. Dynavax ûntwikkelt en kommersjalisearret nije faksins.

Printfreonlik, PDF & e-mail
  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; E.uronext Parys: VLA), in spesjaliteit faksinebedriuw, kundige hjoed positive topline-resultaten út fan 'e Fase 3-pivotale proef Cov-Compare fan har ynaktiveerde, adjuvansearre COVID-19-faksinekandidaat, VLA2001.
  • De spilfase 3, Cov-Compare-proef rekrutearre yn totaal 4,012 dielnimmers fan 18 jier en âlder oer 26 proefplakken yn it Feriene Keninkryk. De proef moete syn ko-primêre einpunten: VLA2001 toande superioriteit tsjin AZD1222 (ChAdOx1-S), yn termen fan geometryske gemiddelde titer foar neutralisearjende antistoffen (GMT-ratio = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48) , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), lykas net-inferioriteit yn termen fan serokonversjonraten (SCR boppe 95% yn beide behannelinggroepen) op twa wiken nei de twadde faksinaasje (ie dei 43) by folwoeksenen fan 30 jier en âlder.
  • T-selreaksjes analysearre yn in subset fan dielnimmers lieten sjen dat VLA2001 brede antigen-spesifike IFN-gamma produsearjende T-sellen feroarsake reaktyf tsjin de S- (74.3%), N- (45.9%) en M- (20.3%) proteïne.

VLA2001 waard oer it algemien goed ferneare. It tolerabiliteitsprofyl fan VLA2001 wie signifikant geunstiger yn ferliking mei it aktive komparatorfaksin. Dielnimmers 30 jier en âlder melden signifikant minder oanfrege neidielige eveneminten oant sân dagen nei faksinaasje, sawol oangeande reaksjes op ynjeksje (73.2% VLA2001 tsjin 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) en systemyske reaksjes (70.2% VLA2001 tsjin 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

D'r binne gjin net-frege behanneling-relatearre serieuze neidielige eveneminten (SAE) binne rapporteare. Minder dan 1% melde in neidielich barren fan spesjaal belang yn beide behannelinggroepen. Dielnimmers yn 'e jongere leeftydsgroep faksineare mei VLA2001 lieten in algemien feiligensprofyl sjen dat fergelykber is mei de âldere leeftydsgroep.

It foarkommen fan COVID-19-gefallen (ferkennend einpunt) wie gelyk tusken behannelinggroepen. De folsleine ôfwêzigens fan serieuze COVID-19-gefallen kin suggerearje dat beide faksins brûkt yn 'e stúdzje serieuze COVID-19 foarkommen feroarsake troch de sirkulearjende fariant (en) (foaral Delta).

Adam Finn, heechlearaar pediatrie, Universiteit fan Bristol, Trial Chief Investigator, sei: "De lege nivo's fan reaktogenisiteit en hege funksjonele antistoffreaksjes neist brede T-selreaksjes sjoen mei dit adjuvante ynaktiveerde heule firusfaksin binne sawol yndrukwekkend as ekstreem bemoedigjend. Dit is in folle mear tradisjonele oanpak foar faksinefabrikaasje dan de faksins dy't oant no ta binne ynset yn it Feriene Keninkryk, Jeropa en Noard -Amearika en dizze resultaten suggerearje dat dizze faksinekandidaat op koers is om in wichtige rol te spyljen by it oerwinnen fan 'e pandemy. "

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer fan Valneva, sei: "Dizze resultaten befêstigje de foardielen dy't faaks wurde assosjeare mei ynaktiveerde heule firusfaksins. Wy sette ús yn om ús differinsjeare faksinekandidaat sa gau mooglik op lisinsje te bringen en bliuwe leauwe dat wy in wichtige bydrage kinne leverje oan 'e wrâldwide striid tsjin' e COVID-19-pandemy. Wy wolle graach in alternative faksinoplossing foarstelle foar minsken dy't noch net binne yninte. ”

Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer fan Valneva, kommentearre: "Ik soe de proefûndersikers lykas alle proefdielnimmers en kollaborateurs betankje wolle, foaral it Nasjonaal Ynstitút foar Sosjale Undersyk en de klinyske teams binnen de NHS Undersykssintra lykas Public Health England. Dizze útkomst toant de wearde fan 'e gearwurking dy't wy yn septimber 2020 binne begon en wy koene dizze mylpeal net sûnder har hawwe berikt. Wy sille trochgean heul nau gear te wurkjen mei de MHRA om ús rollende yntsjinjen foar goedkarring te foltôgjen. ”

Valneva begon mei it yntsjinjen fan rollen foar inisjele goedkarring mei it Regulatory Agency foar medisinen en sûnenssoarchprodukten fan 'e UK (MHRA) yn' t Feriene Keninkryk en makket har taret op it begjinnen fan rôljen fan yntsjinjen foar betingstlike goedkarring by it European Medicines Agency. In definitive assayvalidaasje fereaske troch de MHRA om de yntegriteit fan 'e VLA2001-301-gegevens te ferifiearjen bliuwt oanhâldend en is in betingst foar de definitive yntsjinjen fan it rapport fan klinyske stúdzjes.

As ûnderdiel fan 'e produktûntwikkelingsstrategy hat Valneva de werving foltôge fan 306 frijwilligers fan 56 jier en âlder yn Nij-Seelân yn har VLA2001-304-proef en ferwachtet topgegevens yn begjin 2022. Valneva hat ek it begjin fan werving fan adolesinten oankundige as in útwreiding fan 'e Cov-Compare-proef[2].

It bedriuw bereidt him foar op proeven by bern (5-12 jier âld) en in Valneva-sponsore booster-proef om de boosterprestaasjes fan VLA2001 te evaluearjen foar minsken dy't in booster nedich binne.

Oer faze 3 Trial Cov-Compare (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) is in randomisearre, waarnimmerblinde, kontroleare, ferlykjende immunogenisiteitsproef yn 4,012 folwoeksenen en 660 adolesinten. Ko-primêre immunogenisiteit-einpunten binne superioriteit fan GMT-ferhâlding fan VLA2001 yn ferliking mei AZD1222 (ChAdOx1-S), lykas net-inferioriteit fan serokonversjetsnelheden fan neutralisearjende antistoffen bestjoerd yn in twa-dosis immunisaasjeskema fjouwer wiken apart, metten op twa wiken nei de twadde faksinaasje (ie dei 43) by folwoeksenen fan 30 jier en âlder. It evaluearret ek de feiligens en tolerabiliteit fan VLA2001 op twa wiken nei de twadde faksinaasje by folwoeksenen en jongeren fan 12 jier en âlder. De proef wurdt útfierd op 26 plakken yn 't Feriene Keninkryk 2,972 dielnimmers 30 jier en âlder waarden randomisearre yn in 2: 1-ferhâlding om twa intramuskulêre doses te ûntfangen fan beide VLA2001 (n = 1,977) as AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) op it oanrikkemandearre dosisnivo, 28 dagen útinoar, op dagen 1 en 29. Foar immunogenisiteitsanalyses waarden monsters fan 990 dielnimmers (492 faksineare mei VLA2001, 498 faksineare mei AZD1222 (ChAdOx1-S)) dy't sero-negatyf testen foar SARS- CoV-2 by screening waarden analysearre. 1,040 dielnimmers dy't ûnder 30 jier binne, waarden rekrutearre yn in net-randomisearre behannelinggroep en krigen VLA2001 28 dagen útinoar. Feiligensgegevens oer dy dielnimmers 18-29 jier wurde parallel analyseare mei de folwoeksenen 30 jier en heger. Koartlyn begon de proef mei it ynskriuwen fan 'e earste adolesinte dielnimmers.

Oer VLA2001
VLA2001 is op it stuit it ienige heule firus, ynaktiveerde, adjuvante faksinekandidaat tsjin COVID-19 yn klinyske proeven yn Jeropa. It is bedoeld foar aktive ymmunisaasje fan risiko-populaasjes om ferfier en symptomatyske ynfeksje mei COVID-19 te foarkommen tidens de oanhâldende pandemy en mooglik letter foar routine faksinaasje ynklusyf it oanpassen fan nije farianten. VLA2001 kin ek geskikt wêze foar ympuls, om't herhaalde booster -ynintingen binne oantoand goed te wurkjen mei folsleine firus -ynaktive faksins. VLA2001 wurdt produsearre op Valneva's oprjochte Vero-cell-platfoarm, mei de produksjetechnology foar Valneva's lisinsearre Japanske encephalitis-faksin, IXIARO®. VLA2001 bestiet út ynaktiverde heule firuspartikelen fan SARS-CoV-2 mei hege S-eiwitdichtheid, yn kombinaasje mei twa adjuvanten, alun en CpG 1018. Dizze adjuvante kombinaasje hat konsekwint hegere antistoffenivo's feroarsake yn preklinyske eksperiminten dan alumn-allinich formulearingen en werjûn in ferskowing fan 'e immuunrespons nei Th1. CpG 1018 adjuvans, levere troch Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), is in ûnderdiel fan 'e FS- en EMA-goedkard HEPLISAV-B®  faksin. It produksjeproses foar VLA2001, dat al is opskaald nei lêste yndustriële skaal, omfettet gemyske ynaktivering om de lânseigen struktuer fan it S-proteïne te behâlden. Fan VLA2001 wurdt ferwachte dat se foldogge oan standert easken foar kâlde keten (2 graden oant 8 graden Celsius).

Oer Valneva SE
Valneva is in spesjaliteit faksinbedriuw dat him rjochtet op 'e ûntwikkeling en kommersjalisaasje fan profylaktyske faksins foar ynfekteare sykten mei signifikante net foldiene medyske need. It bedriuw nimt in heul spesjalisearre en rjochte oanpak foar faksinûntwikkeling en pas dan syn djippe begryp fan faksinwittenskip ta foar it ûntwikkeljen fan profylaktyske faksins dy't dizze sykten oanpakke. Valneva hat har saakkundigens en mooglikheden benut, sawol om twa faksins mei súkses te kommersjalisearjen en in breed oanbod fan faksinekandidaten fluch foarút te bringen yn en fia de klinyk, ynklusyf kandidaten tsjin Lyme-sykte, it chikungunya-firus en COVID-19.

Printfreonlik, PDF & e-mail

Oer de Skriuwer

Jürgen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz hat kontinu wurke yn 'e reis- en toeristyske sektor sûnt hy in puber wie yn Dútslân (1977).
Hy stifte eTurboNews yn 1999 as de earste online nijsbrief foar de wrâldwide toeristyske sektor.

Lit in reaksje efter