FDA-goedkarring foar nije behanneling fan ADHD yn folwoeksenen

Skreaun troch editor

Supernus Pharmaceuticals, Inc. kundige oan dat de US Food and Drug Administration (FDA) in útwreide yndikaasje goedkard hat foar Qelbree (viloxazine-kapsules mei útwreide frijlitting) foar de behanneling fan oandachtstekoart hyperaktiviteitskrêft (ADHD) yn folwoeksen pasjinten fan 18 jier en âlder. De FDA hat Qelbree no goedkard foar de behanneling fan ADHD by bern (begjinnend op leeftyd 6), adolesinten en folwoeksenen.

Likernôch 16 miljoen bern, adolesinten en folwoeksenen hawwe ADHD yn 'e FS.

"Oant hjoed binne net-stimulearjende ADHD-opsjes foar folwoeksenen tige beheind west," sei Greg Mattingly, MD, oprjochter partner fan St. Charles Psychiatric Associates yn St. Louis, Mo. "Dizze goedkarring is posityf nijs en biedt in nije nije opsje foar de miljoenen Amerikaanske folwoeksenen dy't besykje de juste behanneling te finen om har ADHD-symptomen te behearjen."

Qelbree is in nij net-stimulant dat ien kear deis wurdt nommen foar bleatstelling oer deis. Effektiviteit en ferbettering fan symptomen waarden betiid yn behanneling waarnommen. It hat in bewiisd feiligens- en tolerabiliteitsprofyl, sûnder bewiis foar misbrûkpotinsjeel yn klinyske stúdzjes. De goedkarring is basearre op positive resultaten fan in randomisearre, dûbelblinde, placebo-kontroleare Fase III-stúdzje fan Qelbree yn folwoeksenen mei ADHD en fertsjintwurdiget de earste goedkarring fan in nije nonstimulant behanneling foar folwoeksenen yn 20 jier.

"As lieder op it mêd fan CNS binne wy ​​folslein ynsette foar better begripen hoe't jo komplekse sykten lykas ADHD behannelje kinne," sei Jack Khattar, presidint en CEO fan Supernus Pharmaceuticals. "De goedkarring fan hjoed markearret in grutte foarútgong yn 'e behanneling fan ADHD en is in wichtige mylpeal mar ien jier nei de goedkarring fan Qelbree om pediatryske pasjinten te behanneljen. Wy binne grutsk om nei twa desennia in nije nije net-stimulearjende opsje foar folwoeksenen op 'e merke te bringen.

By in deistige fleksibele dosis tusken 200mg oant 600mg foldie de Fase III-proef it primêre einpunt dat de fermindering fan 'e feroaring fan' e basisline fan 'e Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) totale skoare oan' e ein fan 'e stúdzje wie statistysk signifikant grutter yn folwoeksenen. behannele mei Qelbree tsjin placebo (p=0.0040). Signifikante ferbettering yn AISRS subskaal skoares fan ûnoptinken en hyperaktiviteit / ympulsiviteit symptomen waarden ek waarnommen yn 'e stúdzje. Boppedat moete de stúdzje it kaai sekundêre effisjinsje-einpunt mei statistyske betsjutting (p = 0.0023) yn 'e feroaring fan' e baseline fan 'e Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) Skaal yn' e wike 6. De aktive dosis waard goed tolerearre. Sjoch asjebleaft oanfoljende wichtige feiligensynformaasje hjirûnder opnommen.

1 Qelbree waard studearre yn 4 klinyske triennen. Yn ien stúdzje fan bern 6 oant 11 jier âld, ADHD symptoom skoare reduksjes wiene statistysk signifikant foar 100 mg en 200 mg doses, begjinnend by wike 1. Yn 'e stúdzje fan adolesinten 12 oant 17 jier âld, ADHD symptoom skoare reduksjes wiene statistysk signifikant foar 400 mg, begjinnend by wike 2. Yn 'e fleksibele-dosis-stúdzje fan folwoeksenen 18 oant 65 jier âld, ADHD-symptoomscorereduksjes wiene statistysk signifikant yn' e Qelbree-pasjinten, begjin op wike 2.

WICHTICH SAFETY YNFORMAASJE

Qelbree kin selsmoardgedachten en aksjes ferheegje, by bern en folwoeksenen mei ADHD, benammen binnen de earste pear moannen fan behanneling of as de dosis wurdt feroare. Fertel jo dokter as jo (of as d'r in famyljeskiednis is fan) suicidale gedachten of aksjes hawwe foardat jo Qelbree begjinne. Kontrolearje jo stimmingen, gedrach, gedachten en gefoelens by behanneling mei Qelbree. Rapportearje alle nije as hommelse feroaringen yn dizze symptomen fuortendaliks. Qelbree moat net wurde nommen troch pasjinten dy't ek bepaalde anty-depresje medisinen nimme, fral dyjingen dy't in monoamine-oxidase-ynhibitor of MAOI neamd wurde, of bepaalde astma-medisinen.

Printfreonlik, PDF & e-mail

Oer de Skriuwer

editor

Haadredakteur foar eTurboNew is Linda Hohnholz. Se is basearre yn it eTN HQ yn Honolulu, Hawaï.

Lit in reaksje efter

1 Comment

  • Bivši i ja smo prekinuli prije godinu i 2 mjeseca, a ja sam bila u šestom mjesecu trudnoće. Oboje se volimo i to je za mene bio šok en stvarno my je slomilo srce. Pokušao sam ga nazvati i obje su linije bile prekinute. Pokušao sam doći do njega na društvenim mrežama, ali me maknuo s njih. It is net mooglik om te kommen ta it feit dat it is in bytsje mear as ien kear. Svaki dan sam plakala en plakala jer sam ga jako foljela. Dok nisam rodila i beba gjin imala godinu dana, nisam mogla vratiti svoju ljubav. Opet sam bio zbunjen. Ne znam što da radim, a ostala sam i bez posla i nemam novca za brigu o bebi. As jo ​​​​wolle dat jo in plakkaat besykje en jo in probleem oplosse, dan sil it probleem wêze dat jo in bacila dr alaba koja jo jo pomaže hawwe as in nije zatrudnjeti. Nim kontakt op mei de e-post yn 'e rin fan' e e-post om te kommen dat jo in berjocht hawwe yn 'e rin fan' e dei. Bilo mi je veliko iznenađenje što se dogodilo sve što je rekao. Muž mi se odmah vratio i rekao my da mu oprostim. Puno hvala ovom moćnom en istinskom čarobnjaku. Molim se da će dugo živjeti i raditi više od sog prekrasnog djela. Ako imate it probleem kinne jo dwaan, obratite se ovom moćnom igraču čarolija! On ti može pomoći. Neće iznevjeriti, možete to dobiti putem gmail adres: dralaba3000@gmail.com il ga možete dobiti putem njegovog vibera/whatsappa: +1(425) 477-2744