Nije ûndersyksapplikaasje foar medisinen foar chronike hepatitis B

Skreaun troch editor

D'r binne nei skatting 1.59 miljoen pasjinten mei chronike hepatitis B (CHB) yn 'e FS Ascletis Pharma Inc. kundige hjoed de goedkarring fan 'e Investigational New Drug (IND) oan troch US Food and Drug Administration (FDA) en inisjatyf fan 'e wrâldwide ûntwikkeling fan ASC22 (Envafolimab) , in earste-yn-klasse, subkutane administraasje PD-L1 antykodyk foar funksjonele genêzing fan chronike hepatitis B (CHB).

Printfreonlik, PDF & e-mail

It resinte ûndersykspapier [1], mei de titel "Prevalens fan chronike hepatitis B-firusynfeksje yn 'e Feriene Steaten" publisearre yn juny 2020, toande in algemien skatte prevalens foar ynfeksje fan chronike hepatitis B-firus (HBV) yn 'e FS fan 1.59 miljoen pasjinten (berik) 1.25-2.49 miljoen). Sawol de Wrâldsûnensorganisaasje (WHO) as de US Department of Health and Human Services (DHHS) hawwe formele plannen foar hepatitis-eliminaasje artikulearre.

ASC22 Fase IIb-stúdzje (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) is in randomisearre, ienblinde, placebo-kontroleare, multi-sintra klinyske proef yn Sina dy't de effektiviteit en feiligens fan 149 CHB-pasjinten evaluearret foar 24-wiken behanneling fan 1 mg / kg of 2.5 mg / kg ASC22 of oerienkommende placebo jûn ien kear yn 'e twa wiken (Q2W) yn kombinaasje mei NA's. Tussenresultaten, dy't waarden akseptearre foar mûnlinge presintaasje yn 'e Late Breaking Session by The Liver Meeting® 2021 troch de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) lieten sjen dat yn pasjinten mei it baseline hepatitis B oerflak antigeen (HBsAg) nivo ≤ 500 IU / ml, sawat 19% (3/16) fan pasjinten yn 'e behannelinggroep krigen HBsAg-ferlies fersus gjin ûnderwerp berikte HBsAg-ferlies yn' e placebo-groep en gjin rebound nei de lêste dosaasje fan ASC22, wat oanjout HBV funksjonele genêzing.

Fase IIa en IIb klinyske stúdzjes fan ASC22 foar HBV funksjonele genêzing waarden selektearre foar opname yn 'e "Best of The Liver Meeting's Summary" yn 2021 troch AASLD review kommisje. Sa'n ynklúzje is in unike eare en jout it hege nivo oan wêrmei't de AASLD-beoardielingskommisje Ascletis 'ûndersyk nei CHB funksjonele genêzing oangiet.

Ascletis kundige oan dat it in wrâldwide en eksklusive lisinsje hie krigen fan 8 novimber 2021 fan Suzhou Alphamab om ASC22 te ûntwikkeljen en te kommersjalisearjen foar alle virale sykten ynklusyf Hepatitis B. Ascletis boekt wrâldwide ferkeap foar ASC22 fan alle virale sykten.

ASC22 is de meast avansearre klinyske poadium immunotherapy yn 'e wrâld foar CHB funksjonele genêzing, dat wol sizze HBsAg ferlies, troch blokkearjende PD-1 / PD-L1 paad.

Printfreonlik, PDF & e-mail

Ferlykber nijs

Oer de Skriuwer

editor

Haadredakteur foar eTurboNew is Linda Hohnholz. Se is basearre yn it eTN HQ yn Honolulu, Hawaï.

Lit in reaksje efter

2 Comments