Nij klinysk ûndersyk goedkard foar behanneling fan 'e sykte fan Parkinson yn' e iere stadium

Skreaun troch editor

Op 13 jannewaris 2022 krige Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd. de brief fan 'e US Food and Drug Administration (FDA) oer de oanfraach foar Investigational New Drug (IND) foar de wrâldwide multi-center faze-II klinyske proef fan Oligomannate (ferkocht as "GV-971"), it ynnovative medisyn fan it bedriuw foar de behanneling fan de sykte fan Alzheimer (AD). De brief oanjûn de "Stúdzje kin trochgean" mei it foarstelde klinyske ûndersyk yn 'e behanneling fan pasjinten mei de sykte fan Parkinson yn' e iere stadium (PD). De effektive datum fan IND is desimber 16, 2021.

Printfreonlik, PDF & e-mail

As de twadde meast foarkommende neurodegenerative sykte nei AD, hoewol de patogenesis fan PD net krekt bekend is, wurdt algemien leaud dat de sykte ferbûn is mei α-synuclein aggregation, neuroinflammaasje, oksidative stress en mitochondrial dysfunksje. Yn 'e ôfrûne jierren hat tanimmend lichem fan bewiis oantoand dat de darmmikrobiota tige korrelearre is mei it foarkommen en ûntwikkeling fan PD.

As it earste AD-medisyn fan 'e wrâld dat rjochtet op 'e darm-harsens-as, ferminderet GV-971 perifeare en sintrale ûntstekking1 troch it rekonditionearjen fan' e darmmikrobiota en it remmen fan it abnormale lykwicht fan darmmikrobiota-ôflaat metaboliten. Op grûn fan sokke fynsten hat it ûndersyksteam by Green Valley Research Institute preklinysk ûndersyk dien nei it effekt fan GV-971 op PD basearre op it mienskiplike patologyske meganisme fan neurodegenerative sykten en fûn dat it medisyn yn steat is om darmmikrobiota dysbiosis te regeljen, α-synuclein te ûnderdrukke. aggregaasje yn sawol it darm as it harsens, ferminderje neuroinflammaasje, beskermje dopaminergyske neuroanen, en ferbetterje motor- en net-motorsymptomen.

De wrâldwide multi-sintra faze-II klinyske proef sil in 36-wiken, multi-sintrum, randomisearre, dûbelblinde, placebo-kontroleare proef wêze, folge troch in 36-wiken iepen-label-ferlingingperioade. De proef is fan plan om 300 pasjinten mei PD yn 'e iere faze yn te skriuwen, en sil wurde útfierd yn 30 klinyske sintra yn Noard-Amearika en Azië-Stille Oseaan om de effektiviteit en feiligens fan GV-971 te evaluearjen yn' e behanneling fan PD yn 'e iere faze.

Op 2 novimber 2019 hat de Sineeske National Medical Products Administration GV-971 goedkard foar de "behanneling fan mylde oant matige AD en ferbetterjen fan kognitive funksje", nei fluch-track review foar it medisyn. De faze-III-proef fan GV-971 yn Sina waard útfierd yn 34 Tier-1 sikehûzen yn it heule lân yn 818 pasjinten mei mild oant matige AD. Resultaten fan 'e 36-wiken proef lieten sjen dat GV-971 de kognitive funksje signifikant ferbettere hie yn mild oant moderate AD-pasjinten, en wie feilich en goed tolerearre mei side-effekten fergelykber mei de placebo1.

Yn april 2020 waard de oanfraach foar de wrâldwide multi-sintrum faze-III klinyske proef fan GV-971 goedkard troch de US FDA. De wrâldwide proef is dêrnei goedkard troch regeljouwende ynstânsjes yn 10 lannen en regio's, ynklusyf Kanada, Sina, Austraalje, Frankryk, Tsjechysk en oaren. Op it stuit binne 154 klinyske sintra yn dizze lannen aktivearre, mei 949 pasjinten screened en 292 pasjinten randomisearre. De proef is pland foar foltôging troch 2025, folge troch wrâldwide yntsjinjen fan nije medisynapplikaasje.

Sûnt syn lansearring is GV-971 opienfolgjend opnommen yn 'e autoritative klinyske rjochtlinen fan Sina foar syktebehanneling. Dizze omfetsje rjochtlinen foar de diagnoaze en behanneling fan sykte fan Alzheimer (2020-edysje)2 publisearre troch it Algemiene kantoar fan 'e National Health Commission dy't GV-971 oanbefellet foar de behanneling fan mild oant matige AD, Expert Consensus oer it behear fan post-Stroke Cognitive Impairment 20213, Expert Consensus oer de Nutritional Intervention for Brain Health yn Alzheimer's Disease4, Rjochtlinen foar de diagnoaze en behanneling fan mentale steuringen (2020 Edition) 5, Witboek oer de standerdisearre konstruksje fan diagnoaze en behannelingsintra foar kognitive steuringen6, en Sineeske rjochtlinen foar de Previnsje en Behanneling fan Aldere Dementia publisearre troch de Sineeske Maatskippij fan Neurology ûnder de Sineeske Medyske Feriening yn desimber 2021, dy't GV-971 listje as in Klasse-A oanrikkemandearre medisyn mei nivo-1 bewiis foar behanneling fan AD. Op 3 desimber 2021 waard GV-971 foar it earst offisjeel opnommen op 'e Sineeske nasjonale fergoedingsdrugslist.

As neurodegenerative sykte omfetsje de wichtichste klinyske manifestaasjes fan PD rêstende tremor, bradykinesia, myotonia en posturale gongfersteuring, dy't begelaat wurde kinne troch net-motoryske symptomen lykas depresje, constipatie en sliepsteuring. Tegearre beynfloedzje se de kwaliteit fan it libben en it deistich funksjonearjen fan pasjinten negatyf. Statistiken litte sjen dat d'r sawat 10 miljoen PD-pasjinten yn 'e wrâld binne9, wêrûnder 3 miljoen yn Sina, en it prevalensnivo ûnder minsken oer 65 jier âld is 1.7%10. Wylst de groeiende wrâldbefolking âlder wurdt, sil it oantal PD-pasjinten trochgean te groeien.

Printfreonlik, PDF & e-mail

Ferlykber nijs

Oer de Skriuwer

editor

Haadredakteur foar eTurboNew is Linda Hohnholz. Se is basearre yn it eTN HQ yn Honolulu, Hawaï.

Lit in reaksje efter

2 Comments

  • Ik bin in libbend bewiis dat jo kinne wurde genêzen fan 'e sykte fan Alzheimer. Ik waard diagnostisearre mei de sykte fan Alzheimer. Ik hie longûntstekking yn maart 2020, dy't begon as gryp en doe longûntstekking waard. Nei sawat 10 dagen fielde ik my goed, mar myn sykheljen wie oars, it is lestich te beskriuwen, mar it fielde as immen in filter yn myn longen feroare. Ik waard natuerlik genêzen mei it brûken fan ( World Rehabilitate Clinic, binnen in perioade fan 3 wiken, ik wie oan it herstellen. Yn 2021 begon ik Dr Gomez Sims te sjen, dy't spesjalisearre is yn ynterne en pulmonale medisinen (worldrehabilitateclinic. com).

  • Myn man waard diagnostearre mei iere begjin fan de sykte fan Parkinson op 67. Syn symptomen wiene shuffling fan fuotten, slurred spraak, lege folume spraak, degradaasje fan hânskrift, ôfgryslike ride feardichheden, en syn rjochter earm wurdt holden op 45 graden hoeke. Hy waard 7 moannen op Sinemet pleatst en doe waarden Sifrol en rotigotine ynfierd dy't de Sinemet ferfongen, mar hy moast ophâlde fanwegen side-effekten. Wy besochten elke beskikbere skot, mar neat wurke. D'r is net folle as gjin foarútgong west yn it finen fan in betroubere behanneling, ik stopte myn medisinen fanwegen side-effekten. Us fersoarger hat ús yntrodusearre oan de krûdenbehanneling fan Kycuyu Health Clinic Parkinson. De behanneling is in wûnder. Myn man is signifikant hersteld! Besykje kycuyuhealthclinic. mei m