Nije klinyske proef foar opioïde gebrûk oandwaning

Skreaun troch editor

Universal Ibogaine Inc., in bedriuw foar libbenswittenskippen mei in missy om medikalisearre ibogaine-sintraal ferslavingssoarch te ûntwikkeljen en te leverjen, yntrodusearre har partners foar kontraktûndersykorganisaasje dy't de plande klinyske proef fan UI yn Kanada ynskeakelje kinne wurde útfierd, ûnder foarbehâld fan de fereaske goedkarring troch Health Canada. UI wurket op it stuit mei har CRO-partners om it ûndersyksûntwerp fan UI te finalisearjen foarôfgeand oan in ferwachte oanfraachgearkomste foar pre-klinyske proef dy't meikoarten sil wurde hâlden mei Health Canada.

Printfreonlik, PDF & e-mail

UI hat Intrinsik Corp., in ynternasjonaal erkend konsultaasjeburo foar regeljouwingsaken, selektearre om regeljouwingstrategy en stipe te leverjen foar de tarieding en yntsjinjen fan 'e Canadian Clinical Trial Application fan 'e UI, lykas ek folgjen en kontrolearjen as in No Objection Letter wurdt ûntfongen fan Health Kanada. Intrinsik bestiet út in betûft team dy't hûnderten suksesfolle klinyske proeven en ûndersiikjende nije medisyntapassingen hawwe dreaun en kollektyf bydroegen hawwe oan mear dan 20 nije applikaasjes foar drugsmarketing. De groep hat mear dan 25 professionals yn regeljouwingsaken basearre yn har Kanadeeske haadkantoar yn it gruttere Toronto-gebiet, en ongeëvenaarde ekspertize en ûnderfining yn ferbân mei Sintrale Nervous System Disorders (CNS: it terapeutyske gebiet dêr't ferslavings- en mentale sûnenssteurnissen hearre).

Stipe foar de ûntwikkeling fan 'e substansje fan it CTA-pakket, lykas úteinlik de wurking fan' e klinyske proef sels, wurdt levere troch it wrâldklasseteam by CATO Research Canada Inc. It CATO SMS-team fan saakkundigen hat mear dan 30 jier ' ûnderfining mei it optimalisearjen fan it ûntwerp en de útfiering fan klinyske proeven foar bedriuwen yn libbenswittenskippen lykas UI. CATO SMS hat mei súkses mear dan 500 klinyske proeven útfierd yn mear dan 25 lannen en hawwe mear dan 60,000 pasjinten ynskreaun op mear dan 5,500 siden.

It CATO SMS-engagementteam, tegearre mei it team fan UI, belûkt in ferskaat oan saakkundigen yn Kanada, de FS en Jeropa, dy't krityske saakkundigens leverje, fariearjend fan klinyske stúdzjeûntwerpen oant biostatistyk oant klinyske operaasjes (bgl. pasjintwerving, opstarten fan stúdzje, budzjet, sidebehear , gegevensbehear, ensfh.). Bydragen fan CATO SMS sille ek de analyze en synteze omfetsje fan proprietêre gegevens en bewiis yn 'e echte wrâld ("RWD" en "RWE", respektivelik) dy't fuortkomme út de tapassing fan ibogaine foar de behanneling fan opioïde gebrûk oandwaning yn sawat 200 pasjinten dy't west hawwe behannele yn Cancun, Meksiko troch UI's lisinsjepartner - Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI is fan betinken dat de presintaasje fan RWD en RWE as ûnderdiel fan it CTA-pakket de applikaasje sil fersterkje, benammen de foarriedige oanspraak op feiligens, en is ôfstimd mei opkommende begelieding troch tafersjochhâlders, lykas de US Food and Drug Administration ("FDA"). om RWD en RWE te erkennen en op te nimmen yn klinyske ûntwikkeling, en yn 't algemien yn bewiis-basearre medisinen.   

Uteinlik stelt UI promininte akademyske en medyske sintra op om de CTA te stypjen foar Health Canada, en ek mooglik as siden te tsjinjen om de ultime klinyske proef út te fieren. Opmerklik hat UI it ûndersykskantoar oanset fan in liedende Kanada-basearre akademyske en learynstitút yn it terapeutyske gebiet fan ferslaving om it ûntwerp fan it stúdzjeprotokol te stypjen en ynteresse te generearjen foar seleksje fan proefsides.

Printfreonlik, PDF & e-mail

Oer de Skriuwer

editor

Haadredakteur foar eTurboNew is Linda Hohnholz. Se is basearre yn it eTN HQ yn Honolulu, Hawaï.

Lit in reaksje efter